ΑΠΟ ΤΗΝ ΣΥΝΤΑΞΗ...

Η ΕΚΔΟΣΗ ΤΟΥ
ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟΥ ΔΕΛΤΙΟΥ ΜΑΣ …

Η έκδοση του Ηλεκτρονικού Ενημερωτικού Δελτίου (NEWSLETTER) του Μικροβιολογικού - Βιοχημικού Εργαστηρίου και Εθνικού Κέντρου Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων, γίνεται με τη φιλοδοξία να αποτελέσει βήμα σύντομης και υπεύθυνης επικοινωνίας, ενημέρωσης και διαλόγου, σε επίκαιρα θέματα εργαστηριακής πρακτικής, στο χώρο του Νοσοκομείου μας .

Με στόχο την ενημέρωση για τεκμηριωμένες θέσεις και οδηγίες , βάσει των εφαρμοζόμενων εργαστηριακών διαδικασιών και μεθόδων και της σύγχρονης βιβλιογραφίας, την παρουσίαση και συζήτηση των θεμάτων ορθολογικής διαχείρισης των διατιθέμενων πόρων και των σύγχρονων μεθόδων εργαστηριακής διάγνωσης, αλλά και της παρουσίασης, για διευκόλυνση του έργου των κλινικών συναδέλφων, χρήσιμων επιδημιολογικών και στατιστικών στοιχείων, από τα δεδομένα του εργαστηρίου, το «Δελτίο» θα θεωρηθεί ότι έχει επιτύχει, όταν η έκφραση «… το γράφει και το NEWSLETTER του Εργαστηρίου…», θα αποτελεί την επιβεβαίωση της εγκυρότητας και της τεκμηριωμένης επιστημονικής γνώσης.

Στην θεματολογία του θα υπάρχει ως βασικό στοιχείο και το « Βήμα Διαλόγου » , με όλες τις υπηρεσίες και τους εργαζόμενους του Νοσοκομείου μας, για τη βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών μας από το Εργαστήριο. Στόχος μας θα είναι να συμβάλει και ως πηγή πληροφόρησης για θέματα κοινού ενδιαφέροντος, όπως για την πρόληψη των λοιμώξεων, την υγιεινή και ασφάλεια, τη συνεργασία εργαστηρίου και κλινικής κτλ.

Ελπίζω ότι το ηλεκτρονικό αυτό ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΟ ΔΕΛΤΙΟ, που κυκλοφορεί με τη συμβολή όλων των εργαζόμενων στο εργαστήριο, τους οποίους συγχαίρω και ευχαριστώ, θα αποτελέσει για όλους μας ένα καθημερινό εργαλείο εργασίας και ενημέρωσης και καλούμε -όλους τους αποδεκτές- για τη δική σας συνεισφορά, με κείμενα και παρατηρήσεις, για την επιτυχία των στόχων έκδοσης του .

Δρ ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Δ. ΒΟΓΙΑΤΖΑΚΗΣ

ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΝΝΘΑ Η ΣΩΤΗΡΙΑ

Παρασκευή, 18 Μαΐου 2018

ΚΑΝΟΝΤΑΣ ΤΗ ΔΙΑΦΟΡΑ: ΕΞΑΣΦΑΛΙΣΗ ΤΗΣ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ ΤΩΝ ΣΥΝΔΥΑΣΜΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΜΕ ΣΤΑΘΕΡΕΣ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΥΜΑΤΙΩΣΗ



Εδώ αναφέρονται τα αποτελέσματα μιας μελέτης με τρία σκευάσματα που περιέχουν ριφαμπίνη (RMP) με άδεια κυκλοφορίας στη Νότια Αφρική:
1) ο συνδυασμός σταθερής δόσης τεσσάρων φαρμάκων FDC Rifafour e-275 (Sanofi )
2) το δίδυμο φάρμακο FDC Rimactazid (Sandoz)
3) και το φάρμακο για μονοθεραπεία Rimactane (Sandoz)
Το FDC με τα τέσσερα φάρμακα είχε κατά μέσο όρο 22% στη μείωση της βιοδιαθεσιμότητας της ριφαμπίνης (RMP) σε σύγκριση με το πρότυπο φάρμακο, ενώ τα δύο άλλα φάρμακα FDC ήταν βιοϊσοδύναμα.
Η μελέτη δείχνει ότι η φαρμακοτεχνική μορφή του σκευάσματος του FDC είναι ένας σημαντικός καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του RMP. Αυτό έχει ήδη  τεκμηριωθεί και είχε θεωρηθεί επιλυμένο. Η παρούσα μελέτη επιβεβαιώνει με έμφαση τα ευρήματα των όχι ικανοποιητικά μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της RMP (Cmax) σε ασθενείς που ελάμβαναν τη συνιστώμενη δόση RMP των 10 mg / kg σε θεραπεία με υψηλές και συχνές δόσεις RMP έναντι αυτής που χρησιμοποιείται στα FDCs τεσσάρων φαρμάκων.
Η κλινική δοκιμή HIRIF φάσης ΙΙ χορήγησε:
- τέσσερις φαρμακευτικές ουσίες FDC (Macleods Pharmaceuticals)
- με πρόσθετες κάψουλες placebo
- ή / και RMP (δωρεές από τη Sanofi)
Μόνο το 33% αυτών που λάμβαναν την RMP των 10 mg / kg πέτυχε Cmax ίση με 8 mg / l, σε σύγκριση με το 72% σε αυτούς με τα 15 mg / kg και 81% σε αυτούς με 20 mg / kg. Παρομοίως στις μελέτες PanACEA HIGHRIF1 και HIGHRIF2 τα FDCs τεσσάρων φαρμάκων που παρασκευάστηκαν από την Sandoz είχαν ως αποτέλεσμα μια μέση μέγιστη τιμή της RMP Cmax των 8 mg / l μόνο στα δείγματα ελέγχου των ασθενών.
Η μελέτη αυτή αποτελεί πρόκληση για τη δράση επανεξέτασης των συστάσεων δοσολογίας και της διαδικασίας εξασφάλισης της συνέχισης της βιοδιαθεσιμότητας των προϊόντων που πωλούνται από την GDF ή / και που είναι προεπιλεγμένα από τον ΠΟΥ. Στη Νότια Αφρική, βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, οι τοπικές αρχές συνεργάζονται με τους κατασκευαστές φαρμάκων για την επίλυση του προβλήματος. Ο ΠΟΥ έκτοτε εξέδωσε οδηγίες σχετικά με τη χρήση των FDCs το 2002. Δεδομένου ότι τα FDCs συνιστώνται επί του παρόντος σε διάφορες ξεχωριστές φαρμακοτεχνικές μορφές για τη θεραπεία της ευαίσθητης σε φάρμακα φυματίωσης, υπάρχουν πολλά στοιχεία που υποδεικνύουν τη σημασία της έγκαιρης αναθεώρησης των συστάσεων δοσολογίας και την περιοδική επανεκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας των FDCs που φέρουν το σήμα προεπιλογής του ΠΟΥ ή / και πωλούνται από την GDF. Η μειωμένη δόση της RMP στο πλάσμα και οποιαδήποτε επακόλουθη επιδείνωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας και / ή της αντοχής στα φάρμακα, είναι ένας απαράδεκτος συμβιβασμός σε σχέση με το όφελος του μειωμένου "φορτίου" των  φαρμάκων που παρέχουν τα FDCs. Οι αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις συστάσεις διαχείρισης που γίνονται σε χώρες που χρησιμοποιούν σκευάσματα χαμηλών συγκεντρώσεων με βάση αυστηρές και αντιπροσωπευτικές μελέτες, όπως αυτή εδώ.
Χρησιμοποιώντας παρόμοια σκευάσματα για την πρόβλεψη της έκθεσης στην RMP με βάση το εύρος του βάρους για τη ρύθμιση της δοσολογίας που συνιστώνται από τον ΠΟΥ, υποδεικνύεται για τη Νότια Αφρική:
1) είτε η προσθήκη ρουτίνας ενός συμπληρωματικού δισκίου FDC τεσσάρων φαρμάκων για ασθενείς με χαμηλό βάρος (30-54 kg)
2) ή η συμπληρωματική 150 mg εφάπαξ δόση RMP για ασθενείς σε όλο το εύρος βάρους
Δεδομένου των συσσωρευμένων αποδείξεων ότι οι υψηλότερες δόσεις RMP είναι ασφαλείς, μπορεί να απαιτείται συμπλήρωση συνήθως RMP έως ότου και εφόσον δεν μπορεί να εξασφαλιστεί η βιοϊσοδυναμία με τα FDC τεσσάρων φαρμάκων.


References
1 Court R, Chirehwa M T, Wiesner L, et al. Quality assurance of rifampicin-containing fixed-drug combinations in South Africa: dosing implications. Int J Tuberc Lung Dis 2018; 22: 537–543.
2 Pillai G, Fourie P B, Padayatchi N, et al. Recent bioequivalence studies on fixed-dose combination anti-tuberculosis drug formulations available on the global market. Int J Tuberc Lung Dis 1999; 3(Suppl 3): S309–S316.
3 Peloquin C A, Vela´squez G E, Lecca L, et al. Pharmacokinetic evidence from the HIRIF trial to support increased doses of rifampin for tuberculosis. Antimicrob Agents Chemother 2017; 61(8): e00038–17.

ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ ΑΡΘΡΟΥ
Μ. ΓΙΑΝΝΑΚΑΚΗ ,ΙΑΤΡΟΣ   ΒΙΟΠΑΘΟΛΟΓΟΣ
Ε.Δ.ΒΟΓΙΑΤΖΑΚΗΣ  ΣΥΝΤ. ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΒΙΟΠΑΘΟΛΟΓΙΑΣ
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΩΝ ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ...

Κάντε «κλικ» στον τίτλο για να εμφανιστεί το πλήρες κείμενο... η επιλέξτε από το οριζόντιο μενού κατηγορία αναρτήσεων

=========================================================================