9 ΙΟΥΝΙΟΥ 2018 - ΠΑΓΚΟΣΜΙΑ ΗΜΕΡΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

Αγαπητοί Συνεργάτες,

Η φετινή Παγκόσμια Ημέρα Διαπίστευσης 9/6/2018 είναι αφιερωμένη στο πως η διαπίστευση συμβάλλει σε έναν ασφαλέστερο κόσμο. Για τον εορτασμό της ημέρας αυτής έχει δημιουργηθεί ένα βίντεο https://vimeo.com/266524327/53081b0cee .

Η προσδοκία για ασφαλείς χώρους εργασίας, ασφαλή προϊόντα, ασφαλείς μεταφορές, ασφαλή τρόφιμα, στην πραγματικότητα μας αφορά όλους. Οι στατιστικές δείχνουν ωστόσο ότι η προσδοκία είναι διαφορετική από την πραγματικότητα.

Υπάρχουν πολλοί τρόποι με τους οποίους η διαπίστευση συμβάλλει στην δημιουργία ενός ασφαλέστερου κόσμου. Τα ολοκληρωμένα έργα, οι πρώτες ύλες, τα προϊόντα, οι υπηρεσίες και τα πρόσωπα μπορούν να αξιολογούνται σύμφωνα με συγκεκριμένα πρότυπα και κανονιστικές απαιτήσεις από διαπιστευμένα εργαστήρια δοκιμών & διακριβώσεων και από φορείς πιστοποίησης & ελέγχου.

Η Παγκόσμια Ημέρα Διαπίστευσης 2018 αποτελεί μια εξαιρετική ευκαιρία για την προώθηση της διαπίστευσης τόσο στις επιχειρήσεις, όσο και στις κρατικές και ρυθμιστικές αρχές.

 

Με εκτίμηση,

Αθηνά Λόντου

Υπεύθυνη Προβολής

Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης

Τηλ.: 210 7204534

Fax:  210 7204526

e-mail: alondou@esyd.gr

ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΡΗΣΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

Αγαπητοί συνάδελφοι και συνεργάτες,

 

Το μικροβιολογικό Εργαστήριο και Εθνικό Κέντρο Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων του ΓΝΝΘΑ "Η ΣΩΤΗΡΙΑ" συνεχίζοντας τη συστηματική προσπάθεια για συνεχή βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών έχει διαπιστεύσει μέρος των εξετάσεων που πραγματοποιεί από το ΕΣΥΔ με αρ. πιστοποιητικού 913 σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 15189: 2012. Για το λόγο αυτό και στο πλαίσιο της συνεργασίας μας, σας παρακαλούμε να συμπληρώσετε το παρακάτω ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των υπηρεσιών μας, δηλώνοντας το επίπεδο ικανοποίησής σας και σε περίπτωση που το επιθυμείτε, τυχόν παρατηρήσεις σας ή/και παράπονα ή/και προτάσεις βελτίωσης επί οποιουδήποτε ζητήματος.

 

Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για την άριστη συνεργασία μας.

Δρ ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Δ. ΒΟΓΙΑΤΖΑΚΗΣ 
ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ 
ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΩΝ ΝΝΘΑ "Η ΣΩΤΗΡΙΑ"

ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ ΕΞΕΤΑΣΕΩΝ

ΙΣΙΔΩΡΑ ΑΠΟΣΤΟΛΟΥ , MSc Immumology

Τεχνολόγος Ιατρικών Εργαστηρίων

Εργαστήριο Επειγόντων ( ΤΕΠ),  ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»

ΕΙΣΑΓΩΓΗ                                                                                                                                

Οι εργαστηριακές εξετάσεις αποτελούν βασικό εργαλείο στην άσκηση της κλινικής ιατρικής. Τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων βοηθούν τον κλινικό ιατρό  στην διάγνωση και στον καθορισμό του σταδίου μιας νόσου, στον καθορισμό της ενεργότητάς της, στην διάγνωση της υποτροπής μιας νόσου, στις θεραπευτικές επιλογές, στην παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας καθώς και στην παροχή γενετικών πληροφοριών στην περίπτωση κληρονομικών νοσημάτων.  Συνεπώς, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών εξετάσεων είναι πολύ σημαντικά για τους κλινικούς ιατρούς. Οι εργαστηριακές μετρήσεις έχουν λοιπόν  καίρια σημασία στη διαδικασία διάγνωσης και παρακολούθησης μίας νόσου. Βασική όμως προϋπόθεση αποτελεί η υψηλή ποιότητα που βελτιώνει τη διαγνωστική διαδικασία. 

ΣΤΟΧΟΣ

    Είναι προφανές ότι το επιστημονικό προσωπικό των εργαστηρίων, όλων των βαθμίδων, αντιλαμβάνεται την σημασία του εσωτερικού ελέγχου ποιότητας. Εσωτερικός έλεγχος ποιότητας  καλείται η μελέτη εκείνων των σφαλμάτων για τα οποία είναι υπεύθυνο το εργαστήριο και οι διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την αναγνώριση και την ελαχιστοποίησή τους. Ο έλεγχος βελτιώνει την οργάνωση λειτουργίας του εργαστηρίου αναβαθμίζοντας κυρίως την αξιοπιστία των αναλύσεων. Ο εσωτερικός έλεγχος ποιότητας αξιολογεί και διασφαλίζει την εργασία ρουτίνας του εργαστηρίου του τμήματος επειγόντων περιστατικών (ΤΕΠ) . Σκοπός του ελέγχου είναι η καταγραφή, ο έλεγχος και η διασφάλιση της ακρίβειας και επαναληψιμότητας και η ορθή εργαστηριακή πρακτική.

     Γίνεται από όλο το προσωπικό του εργαστηρίου καθημερινά με διαδικασίες που αφορούν στην μέτρηση και αξιολόγηση της λειτουργίας του βιοχημικού αναλυτικού συστήματος, εντός προκαθορισμένων ορίων. Ο έλεγχος ποιότητας  διεξάγεται με δοθείσες από τον κατασκευαστή πρότυπες τιμές και αναφέρεται στα αντιδραστήρια του βιοχημικού αναλυτή Dimension XL200.

     Με τον τρόπο αυτό εντοπίζονται τυχαία και συστηματικά σφάλματα την στιγμή που προκύπτουν και αντιμετωπίζονται με  διορθωτικές ή/και προληπτικές ενέργειες που επίσης καταγράφονται.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Α. ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

Στην κατηγορία αυτή αναφερόμαστε στις βιοχημικές εξετάσεις της μάζας ισοενζύμου ΜΒ κινάσης της κρεατίνης (ΜΜΒ) και στην καρδιακή τροπονίνη (ΤΝΙ).

Ένα τυπικό καθημερινό  πρόγραμμα εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου περιλαμβάνει τα εξής στάδια:

1.  Έλεγχο της ισχύος της καμπύλης βαθμονόμησης των εξετάσεων και διορθωτικές ενέργειες σε περίπτωση λήξης αυτής με χρήση προκαθορισμένων, από την κατασκευάστρια εταιρία, διαλυμάτων βαθμονόμησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
2. Ανάλυση διαλυμάτων Ελέγχου 2 επιπέδων εντός και πάνω από τα όρια αναφοράς (normal – abnormal) και εντός και κάτω από τα όρια αναφοράς (normal – subnormal). Για την εφαρμογή του εσωτερικού ποιοτικού ελέγχου χρησιμοποιούνται καθημερινά :
• Πρότυπος ορός  Cardiac Markers Plus Control LT (Level 1/ low)
• Πρότυπος ορός  Cardiac Markers Plus Control LT (Level 2 / medium)
• Πρότυπος ορός  Cardiac Markers Plus Control LT (Level 3 / high)

3. Αξιολόγηση αυτών για το αν βρίσκονται εντός των αποδεκτών ορίων. Τα αποτελέσματα θα πρέπει να βρίσκονται εντός του πλαισίου των δύο σταθερών αποκλίσεων (±2SD) από την μέση τιμή του εύρους τιμών που δίνει η κατασκευάστρια εταιρεία.

Αυτό επιτυγχάνεται με την: 
Ι. Χρήση ορών ελέγχου.
ΙΙ. Προσδιορισμό του στατιστικού εύρους των τιμών.
ΙΙΙ. Κατασκευή χαρτών ελέγχου
ΙV. Αξιοποίηση των χαρτών ελέγχου.
V. Διορθωτικά στάδια.

Ποιοτικός έλεγχος (QC), θα πρέπει επίσης να γίνεται όταν:

• Υπάρχουν αλλαγές στον αριθμό της παρτίδας των αναλωσίμων ή νέα παραλαβή αναλωσίμων.
• Ο χειριστής της συσκευής δεν έχει εμπιστοσύνη στο αποτέλεσμα για κάποιον ασθενή ή ο επαγγελματίας υγείας δεν πιστεύει ότι το αποτέλεσμα ταιριάζει με την κλινική εικόνα του ασθενούς.
• Μετά από ουσιαστικές αλλαγές κατά την συντήρηση της συσκευής ή η συσκευή έχει υποστεί φυσική προσβολή (π.χ. πτώση, ακραίες θερμοκρασίες – ζέστη ή κρύο, κλπ).

→ Για όλα τα παραπάνω τηρούνται αρχεία όλων των δεδομένων – αποτελεσμάτων των μετρήσεων.

Β.  ΕΠΑΛΗΘΕΥΣΗ  ΜΕΘΟΔΩΝ

Η επαλήθευση μεθόδων ελέγχου ποιότητας  πραγματοποιείται  µε τη χρήση εµπορικών διαλυμάτων ελέγχου (control samples) , αντιδραστηρίων και διαλυμάτων βαθμονόμησης που προέρχονται από την ίδια κατασκευάστρια εταιρία με βάση τις οδηγίες αυτής. Η επαλήθευση των μεθόδων ποιοτικού ελέγχου βασίζεται στα εξής :

Ειδικότητα (Specificity).

Με τον όρο αυτό περιγράφουμε την ικανότητα μιας αναλυτικής μεθόδου να προσδιορίζει αποκλειστικά και μόνο την ουσία που θέλουμε να μετρήσουμε. Η έλλειψη ειδικότητας είναι αιτία συστηματικού σφάλματος και επομένως ανακρίβειας.
Ευαισθησία (Sensitivity).

Mε τον όρο αυτό χαρακτηρίζεται η ικανότητα μιας αναλυτικής μεθόδου να διακρίνει μικρές ποσότητες της ουσίας που μετράμε. Η ευαισθησία σχετίζεται α) με το αναλυτικό εύρος, δηλαδή το εύρος συγκεντρώσεως ή άλλης ποσότητας μέσα στο οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί η μέθοδος, και β) με την κλίση της διαβαθμιστικής καμπύλης (calibration curve). Το ελάχιστο όριο διάκρισης (detection limit) είναι μια ένδειξη ευαισθησίας και ορίζεται ως το ελάχιστο μονό αποτέλεσμα που με μια πιθανότητα 95% μπορεί  να διακριθεί από ένα κατάλληλο τυφλό (blank). Για πρακτικούς σκοπούς το ελάχιστο όριο διάκρισης ισοδυναμεί με το ποσό που αντιστοιχεί σε 2 σταθερές αποκλίσεις (±2SD, standard deviation ). Σε αυτό το σημείο η ανάλυση γίνεται μόλις δυνατή, αλλά είναι μη επαναλήψιμη και ανακριβής. Υψηλές τιμές τυφλών αυξάνουν το ελάχιστο όριο διάκρισης και μεταβολές μεταξύ των τυφλών επηρεάζουν την επαναληψιμότητα.

Ορθότητα (trueness).

Υπολογίζεται µε πειράµατα ανάκτησης (ανάµιξη δείγµατος ελέγχου ή βαθµονοµητή δείγµατος ρουτίνας διαφορετικών συγκεντρώσεων) και µέτρηση δείγµατος γνωστής συγκέντρωσης έξι (6) φορές τουλάχιστον, εντός της ίδιας ηµέρας. Υπολογίζεται η % ανάκτηση (%R) και το % σφάλµα (bias), αντίστοιχα. Συµπληρώνεται και παρακολουθείται µε τη συµµετοχή σε σχήµατα δοκιµών ικανότητας.

Επαναληψιµότητα (repeatability)

Τουλάχιστον έξι (6) µετρήσεις του ίδιου δείγµατος ελέγχου, χωρισµένου σε µερίδια ή συνενωµένου δείγµατος (pooled sample), χωρισµένου σε µερίδια. Οι µετρήσεις πρέπει να καλύπτουν όλη τη χρονική διάρκεια της ηµερήσιας λειτουργίας του εργαστηρίου. Μεταξύ των έξι µετρήσεων, απαιτείται η ύπαρξη χρόνου αναµονής, τουλάχιστον 15 min. Υπολογίζεται το     CVr% των µετρήσεων.

 Ενδιάµεση πιστότητα (intermediate precision)/ενδοεργαστηριακή αναπαραγωγιµότητα (reproducibility).

Τουλάχιστον έξι (6) µετρήσεις του ίδιου δείγµατος ελέγχου υπό διαφορετικές συνθήκες, π.χ. διαφορετικές ηµέρες και µε χρήση τουλάχιστον δύο διαφορετικών παρτίδων αντιδραστηρίων του αναλύτη. Επίσης, µπορεί να γίνει χρήση των αποτελεσµάτων από τα διαγράµµατα εσωτερικού ελέγχου ποιότητας (QC). Υπολογίζεται το CVR% των µετρήσεων.

Υπολογισµός του Ορίου Ανίχνευσης (Limit of Detection/LOD) ή αλλιώς η ελάχιστη συγκέντρωση μιας παραμέτρου που μπορεί να ανιχνευθεί από την μέθοδο και Υπολογισμός του Ορίου Ποσοτικοποίησης (Limit of Quantification/LOQ) που αναφέρεται ως η ελάχιστη συγκέντρωση της μετρούμενης παραμέτρου που μπορεί να προσδιοριστεί ποσοτικά με αποδεκτή ακρίβεια και επαναληψιμότητα, όταν είναι κρίσιµα για την εξαγωγή συµπερασµάτων από την εξεταζόµενη παράµετρο. Τα χαρακτηριστικά υπολογίζονται µε εξαπλή µέτρηση αραιωµένου δείγµατος κοντά στο δηλωµένο από τον κατασκευαστή όριο ποσοτικοποίησης εντός της ίδιας ηµέρας. Ιδιαίτερα, στην περίπτωση ανοσοχηµικών τεχνικών µπορούν να χρησιµοποιηθούν διαγράµµατα ανακρίβειας (διάγραµµα SD συναρτήσει συγκέντρωσης).

Γ. ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ ΑΒΕΒΑΙΟΤΗΤΑΣ

Εκτιµώνται οι συνιστώσες της αβεβαιότητας, ως:

Τύπου Α: Από την τυπική απόκλιση έξι (6) τουλάχιστον µετρήσεων υπό συνθήκες

ενδοεργαστηριακής αναπαραγωγιµότητας, σε όλα τα επίπεδα συγκέντρωσης που

εξετάσθηκαν κατά την επαλήθευση και από την τυπική απόκλιση έξι (6) µετρήσεων κάθε παραµέτρου από τα πειράµατα ανάκτησης .                                   

Τύπου Β: Εκτιµώνται οι πηγές αβεβαιότητας από τους χρησιµοποιούµενους βαθµονοµητές του αυτόµατου αναλυτή. Εφόσον πραγματοποιείται ανασύσταση του βαθµονοµητή, µπορεί να εκτιµηθεί και η συνεισφορά από την αβεβαιότητα του χρησιμοποιούμενου ογκομετρικού εξοπλισµού (π.χ πιπετών). Γενικά,  όλες οι πηγές της αβεβαιότητας τύπου Β καταγράφονται και δίνονται οδηγίες για τον περιορισµό της συνεισφοράς τους στο τελικό αποτέλεσµα (εξοπλισµός, δειγµατοληψία, μεταφορά δειγµάτων, προαναλυτική ετοιµασία του δείγµατος κ.α.).

Η συνδυασμένη αβεβαιότητα υπολογίζεται από το νόµο διάδοσης των αβεβαιοτήτων.  

Για την εκτίµηση της καταλληλότητας εφαρµογής της µεθόδου από το εργαστήριο, η

διευρυµένη αβεβαιότητα συγκρίνεται µε τις τιµές που δίνονται από τον κατασκευαστή της συσκευής ή/και από τις τιµές που δίνονται από τη βιβλιογραφία.

 Δ. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΜΕΘΟΔΩΝ

       Οι περισσότερες ποσοτικές εργαστηριακές αναλύσεις αποτελούνται από στάδια και κάθε στάδιο υπόκειται μέχρι ενός σημείου σε σφάλματα ή στην πιθανότητα αυτού. Στη γλώσσα μας ο όρος σφάλμα (error)  υπονοεί το λάθος. Οι έννοιες όμως στατιστικά δεν είναι ταυτόσημες. Τα λάθη οφείλονται σε απροσεξία, άγνοια και καμιά φορά ασυνειδησία. Σε αυτά ανήκουν η λανθασμένη ανάγνωση των τιμών από τα όργανα, τα λάθη κατά τους υπολογισμούς ή την αντιγραφή των αποτελεσμάτων, η παράλειψη της προσθήκης ενός ή περισσότερων αντιδραστηρίων, η λανθασμένη τεκμηρίωση ασθενών ή δειγμάτων και άλλα. Τα λάθη συνήθως επηρεάζουν ένα μόνο ή ελάχιστο αριθμό δειγμάτων, ενώ τα σφάλματα επηρεάζουν όλα τα δείγματα σε μια ομάδα αναλύσεων.  Τέλος,  τα λάθη σε αντίθεση με τα σφάλματα δεν μπορούν να ελεγχθούν με τις προκαθορισμένες μεθόδους ποιοτικού ελέγχου. Με τον όρο σφάλμα εννοούμε τη διαφορά μεταξύ της προσδιοριζόμενης τιμής μιας ουσίας και της πραγματικής της τιμής. Τα σφάλματα μπορούν να διακριθούν σε δύο κατηγορίες, τυχαία σφάλματα και συστηματικά ή προσδιορίσιμα σφάλματα.

    Τα τυχαία σφάλματα (random errors) είναι αναπόφευκτα και απαντούν όπου γίνονται, φυσικές ή χημικές μετρήσεις. Κάθε στάδιο σε μια ανάλυση έχει τα δικά του σφάλματα, τα οποία μπορούν να διαφέρουν απροσδόκητα από μια μέτρηση στην άλλη.  Αυτά τα επιμέρους σφάλματα είναι συνήθως μικρά αλλά, επειδή προστίθενται σαν την τετραγωνική ρίζα του αθροίσματος των τετραγώνων τους, το αθροιστικό σφάλμα στο τέλος της ανάλυσης μπορεί να είναι αρκετά μεγάλο ώστε να δώσει ανακριβή αποτελέσματα. Τα τυχαία σφάλματα οφείλονται σε ακαθόριστα αίτια και ως εκ τούτου είναι αδύνατο να τα εξαλείψουμε τελείως, γι’ αυτό και τα αντιμετωπίζουμε στο σύνολό τους αναζητώντας τα με στατιστικές διαδικασίες . Τα σφάλματα αυτά προκαλούν έλλειψη επαναληψιμότητας (imprecision), δηλαδή ασυμφωνιά μεταξύ επαναληπτικών μετρήσεων. Αυτό όμως καθορίζει το μέτρο της διασποράς των τιμών που οφείλονται σε τυχαία σφάλματα. Ο ποσοτικός τρόπος εκφράσεως της ελλείψεως επαναληψιμότητας είναι η σταθερά απόκλιση (standard Deviation) ή ο συντελεστής διακύμανσης (coefficient of variation).

Τα συστηματικά ή προσδιορίσιμα σφάλματα μπορούν να μη συμβαίνουν ποτέ, αλλά όταν συμβαίνουν πηγάζουν από αιτίες που μπορούν να προσδιοριστούν, όπως η αστάθεια των οργάνων, τα ακατάλληλα αντιδραστήρια, η εσφαλμένη παρασκευή πρότυπων διαλυμάτων και αντιδραστηρίων, οι εσφαλμένες τεχνικές και κυρίως η έλλειψη ειδικότητας της μεθόδου. Τα σφάλματα αυτά προκαλούν ανακρίβεια (innaccuracy). Η ανακρίβεια αναφέρεται  στην αριθμητική διαφορά μεταξύ της μέσης τιμής μιας ομάδας επαναληπτικών μετρήσεων και της πραγματικής τιμής. Η ανακρίβεια και η έλλειψη επαναληψιμότητας μπορεί να εκτιμηθούν μόνο από ένα σύνολο αποτελεσμάτων και όχι από ένα μόνο αποτέλεσμα. Η μία από αυτές τις παραμέτρους μπορεί να εκτιμηθεί σωστά μόνο εάν η άλλη παραμένει σταθερή. Διαφορετικά, μεταβολές στην ακρίβεια θα συμβάλλουν σε έλλειψη επαναληψιμότητας, ενώ μεταβολές στην επαναληψιμότητα θα οδηγήσουν σε ανακρίβεια. Ο συνδυασμός των δύο αποτελεί την αναλυτική διακύμανση ή μεταβλητότητα (analytical variation) που εκφράζει το ολικό εργαστηριακό σφάλμα (total laboratory error). Η ανακρίβεια και η έλλειψη επαναληψιμότητας μιας μεθόδου συνδέονται σταθερά με την ειδικότητα και την ευαισθησία της.

Τα εργαστηριακά αποτελέσματα λοιπόν που λαμβάνονται, στο  εργαστήριο των ΤΕΠ,  μετά από του καθοριστικού  για την αξιοπιστία αυτών, ποιοτικού ελέγχου συγκρίνονται  με εκείνα της κατασκευαστικής εταιρίας και τυχόν προβλήματα, αντιμετωπίζονται με  διορθωτικές ή/και προληπτικές ενέργειες που επίσης καταγράφονται.

ΕΡΩΤΗΜΑΤΟΛΟΓΙΟ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗΣ ΧΡΗΣΤΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ

Αγαπητοί συνάδελφοι και συνεργάτες,

Το μικροβιολογικό Εργαστήριο και Εθνικό Κέντρο Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων του ΓΝΝΘΑ "Η ΣΩΤΗΡΙΑ" συνεχίζοντας τη συστηματική προσπάθεια για συνεχή βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών έχει διαπιστεύσει μέρος των εξετάσεων που πραγματοποιεί από το ΕΣΥΔ με αρ. πιστοποιητικού 913 σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 15189: 2012. Για το λόγο αυτό και στο πλαίσιο της συνεργασίας μας, σας παρακαλούμε να συμπληρώσετε το παρακάτω ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των υπηρεσιών μας, δηλώνοντας το επίπεδο ικανοποίησής σας και σε περίπτωση που το επιθυμείτε, τυχόν παρατηρήσεις σας ή/και παράπονα ή/και προτάσεις βελτίωσης επί οποιουδήποτε ζητήματος.

Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων για την άριστη συνεργασία μας.

Δρ ΕΥΑΓΓΕΛΟΣ Δ. ΒΟΓΙΑΤΖΑΚΗΣ 
ΣΥΝΤΟΝΙΣΤΗΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ 
ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΩΝ ΝΝΘΑ "Η ΣΩΤΗΡΙΑ"

 

http://www.viewdocsonline.com/document/pl5hp2

ΔΙΑΚΙΝΗΣΗ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ ΜΕΤΑΞΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΚΑΙ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΩΝ

Δρ ΙΩΑΝΝΑ ΜΑΡΙΝΟΥ
ΕΠΙΜΕΛΗΤΡΙΑ Α ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ
ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΟΥ ΚΕΝΤΡΟΥ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΩΝ
ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»

Για τη διακίνηση των διαγνωστικών δειγμάτων μεταξύ των συμβαλλομένων εργαστηρίων ισχύουν τα εξής (σύμφωνα με το Π.Δ.104/1999 και με την Κοινή Υπουργική Απόφαση 52167/4683/2012 , η οποία τροποποίησε τις προηγούμενες ΚΥΑ και την εγκύκλιο «Διακίνηση διαγνωστικών δειγμάτων» Y1ΓΠ.οικ.10946/28/ 1 /2013):

Τα διαγνωστικά δείγματα όταν πρόκειται να διακινηθούν οδικώς και σιδηροδρομικώς θεωρούνται ως επικίνδυνα εμπορεύματα και κατατάσσονται στην Ομάδα 6.2 «Μολυσματικές ουσίες». Ως «επικίνδυνα εμπορεύματα» ορίζονται οι ύλες και τα αντικείμενα των οποίων η μεταφορά απαγορεύεται ή επιτρέπεται μόνο υπό ορισμένους όρους, βάσει της ανωτέρω νομοθεσίας.

Σύμφωνα με την προαναφερόμενη νομοθεσία, οι μολυσματικές ουσίες υποδιαιρούνται σε δύο κατηγορίες:

· Την Κατηγορία Α, που αφορά σε ουσίες που μεταφέρονται σε τέτοια μορφή ώστε, έκθεση σε αυτές μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ανικανότητα, απειλή κατά της ζωής ή θανατηφόρα ασθένεια σε κατά τα άλλα υγιείς ανθρώπους ή ζώα. Μολυσματικές ουσίες που ικανοποιούν τα κριτήρια αυτά, οι οποίες προκαλούν ασθένεια σε ανθρώπουςή σε ανθρώπους και σε ζώα, θα καταχωρούνται υπό τον UN Αριθμ. 2814.Μολυσματικές ουσίες οι οποίες προκαλούν ασθένειες μόνο σε ζώα θα καταχωρούνται στον UN Αριθμ. 2900.

Ενδεικτικά παραδείγματα που πληρούν τα κριτήρια αυτά δίνονται στον  παρακάτω πίνακα.

¨     Bacillus anthracis (cultures only)

¨     Brucella abortus (cultures only)

¨     Brucella melitensis (cultures only)

¨     Brucella suis (cultures only)

¨     Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei - Glanders (cultures only)

¨     Burkholderia pseudomalli -Pseudomonas pseudomallei (cultures only)

¨     Chlamydia psittaci - avian strains (cultures only)

¨     Clostridium botulinum (cultures only)

¨     Coccidioides immitis (cultures only)

¨     Coxiella burnetii (cultures only)

¨     Crimean-Congo hemorrhagic fever virus

¨     Dengue virus (cultures only)

¨     Eastern equine encephalitis virus (cultures only)

¨     Escherichia coli, verotoxigenic (cultures only)

¨     Ebola virus

¨     Flexal virus

¨     Francisella tularensis (cultures only)

¨     Guanarito virus

¨     Hantaan virus

¨     Hantaviruses causing hantavirus pulmonary syndrome

¨     Hendra virus

¨     Hepatitis B virus (cultures only)

¨     Herpes B virus (cultures only)

¨     Human immunodeficiency virus (cultures only)

¨     Highly pathogenic avian influenza virus (cultures only)

¨     Japanese Encephalitis virus (cultures only)

¨     Junin virus

¨     Kyasanur Forest disease virus

¨     Lassa virus

¨     Machupo virus

¨     Marburg virus

¨     Monkeypox virus

¨     Mycobacterium tuberculosis (cultures only)

¨     Nipah virus

¨     Omsk hemorrhagic fever virus

¨     Poliovirus (cultures only)

¨     Rabies virus

¨     Rickettsia prowazekii (cultures only)

¨     Rickettsia rickettsii (cultures only)

¨     Rift Valley fever virus

¨     Russian spring-summer encephalitis virus (cultures only)

¨     Sabia virus

¨     Shigella dyseteriae type 1 (cultures only)

¨     Tick-borne encephalitis virus (cultures only)

¨     Variola virus

¨     Venezuelan equine encephalitis virus

¨     West Nile virus (cultures only)

¨     Yellow fever virus (cultures only)

· Την Κατηγορία Β, που αφορά σε ουσίες που δεν πληρούν τα κριτήρια για να περιληφθούν στην Κατηγορία Α. Μολυσματικές ουσίες της Κατηγορίας Β καταχωρούνται στον UN Αριθμ. 3373.

Η συσκευασία μέσα στην οποία μεταφέρεται το δείγμα πρέπει να πληροί τις παρακάτω απαιτήσεις:

1. Να αποτελείται από τρία μέρη: α) ένα κύριο στεγανό δοχείο, β) μια δευτερεύουσα στεγανή συσκευασία και γ) μια εξωτερική συσκευασία επαρκούς αντοχής για τον όγκο, τη μάζα του και τη σκοπούμενη χρήση και με μία τουλάχιστο επιφάνεια με ελάχιστες διαστάσεις 100mmΧ100mm.

2.Αν μεταφέρονται υγρά, να υπάρχει απορροφητικό υλικό σε επαρκή ποσότητα για να απορροφά το περιεχόμενο που βρίσκεται μεταξύ του κύριου δοχείου και της δευτερεύουσας συσκευασίας.

3. Αν πολλαπλά εύθραυστα κύρια δοχεία τοποθετούνται σε μία μόνη δευτερεύουσα συσκευασία, αυτά πρέπει να τυλίγονται το καθένα ξεχωριστά, είτε να χωρίζονται, ώστε να παρεμποδίζεται η επαφή τους.

Οι οδηγίες συσκευασίας είναι ειδικές του τύπου P 650 (τριπλή συσκευασία με προδιαγραφές να αντέχει σε υψηλές πιέσεις, σε πτώση από ύψος, θερμοκρασίες από -40°C έως 55 °C).


4. Να φέρει εύκολα ορατή και ευανάγνωστη σήμανση σχετικά με την επικινδυνότητα του μεταφερόμενου υλικού. Το σήμα που παρουσιάζεται παρακάτω θα πρέπει να έχει ελάχιστες διαστάσεις 50mm επί 50mm και φόντο αντιθέτου χρώματος. Το πλάτος της γραμμής να είναι τουλάχιστο 2mm και τα γράμματα και οι αριθμοί τουλάχιστο ύψους 6mm. Η κατάλληλη ονομασία φορτίου «ΒΙΟΛΟΓΙΚΗ ΟΥΣΙΑ, ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Β», ύψους τουλάχιστο 6mm, θα αναγράφεται δίπλα στο κάτωθι διαμαντόσχημο σήμα.

5. Τα προς μεταφορά διαγνωστικά δείγματα πρέπει να συνοδεύονται από τεκμηριωμένα έντυπα μεταφοράς ,τα οποία θα περιέχουν γραμμένες με ευανάγνωστο τρόπο πληροφορίες σχετικά με τις μεταφερόμενες ουσίες, όπως τον αριθμό UN, την κατάλληλη ονομασία φορτίου αποστολής, την ονομασία, τη διεύθυνση και τον αριθμό τηλέφωνου του αποστολέα και του παραλήπτη.

6.Επιπλέον, όσον αφορά στη διακίνηση διαγνωστικών δειγμάτων υφίσταται και νομοθεσία του Υπουργείου Υγείας, και συγκεκριμένα το Π.Δ. 84/2001 (σχετ. 5), το οποίο απαγορεύει τη διακίνηση αυτών των δειγμάτων εκτός των εγκαταστάσεων όλων των ιδιωτικών φορέων παροχής υπηρεσιών Π.Φ.Υ., για τη διενέργεια αναλύσεων από εργαστήρια τρίτων προσώπων (φασόν). Ωστόσο, προβλέπεται εξαίρεση μόνο όταν πρόκειται για εντελώς εξειδικευμένες ή δαπανηρές εξετάσεις, που εκφεύγουν της ύλης του μέσου εργαστηρίου. Στη συγκεκριμένη περίπτωση ο ιδιωτικός φορέας Π.Φ.Υ. (εργαστήριο) οφείλει να ενημερώσει την άδεια λειτουργίας του, και να υποβάλλει για το σκοπό αυτό στην αρμόδια Υπηρεσία (της οικείας Περιφερειακής Ενότητας) έγγραφη αίτηση με κατάλογο των παραπάνω εξετάσεων, για τη διενέργεια των οποίων θα έχει τη δυνατότητα να αποστέλλει τα δείγματα αίματος σε άλλο φορέα ή συνεταιρισμό φορέων Π.Φ.Υ. που έχει νόμιμη άδεια να εκτελεί τις εξετάσεις αυτές.

7. Η μεταφορά βιολογικού υλικού πρέπει να ανατίθεται σε φορείς και εταιρείες που είναι πιστοποιημένοι να εκτελούν τέτοιου είδους δραστηριότητα. Τα οχήματα μεταφοράς είναι πιστοποιημένα από ειδική επιτροπή του ΥΥΚΑ και Υπ. Μεταφορών και φέρουν κατάλληλο εξοπλισμό για ορθή συντήρηση βιολογικού υλικού (θάλαμος ψύξης/κατάψυξης, καταγραφικό θερμοκρασίας) καθώς και για αντιμετώπιση έκτακτων περιστατικών(π.χ. διαρροή) σύμφωνα με τη νομοθετική πρόβλεψη στο αρθρ. 19 του Ν.3534/2007 και τις διατάξεις του Π.Δ. 346/2001 (ΦΕΚ 233/Α΄). 

 

WHO TB DRUG RESISTANCE LABORATORY NETWORK: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ (Round 20 Proficiency Testing)

Το Υπερεθνικό Δίκτυο Εργαστηρίων Αναφοράς Φυματίωσης (WHO/GLI-TB Supranational Reference Laboratory Network, SRLN) δημιουργήθηκε το 1994 από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας στο πλαίσιο του προγράμματος WHO/IUATLD "Global Project on TB drug resistance surveillance" με στόχο την εκτίμηση της διασποράς των ανθεκτικών μορφών φυματίωσης παγκοσμίως.  

Από τη δημιουργία του, το SRLN πραγματοποιεί ετησίως Κύκλο Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας για τις τεχνικές ευαισθησίας του Μυκοβακτηριδίου της φυματίωσης στα αντιφυματικά φάρμακα (Proficiency Testing of drug susceptibility of M.tuberculosis). 

Στο πλαίσιο της συνεργασίας του Μικροβιολογικού Εργαστηρίου και Εθνικού Κέντρου Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων (ΕΚΑΜ) του ΓΝΝΘΑ "Η ΣΩΤΗΡΙΑ" με το Εργαστήριο Αναφοράς του Λονδίνου (National Mycobacterium Reference Laboratory, Public Health England), το οποίο αποτελεί μέλος του SRLN, το εργαστήριό μας συμμετέχει στο πρόγραμμα Εξωτερικού Ελέγχου Ποιότητας του δικτύου από το 2013 με πολύ καλά αποτελέσματα. 

Στο πρόσφατο κύκλο του 2014, και παρά το γεγονός ότι υπήρξαν σημαντικές αλλαγές στα πρωτόκολλα εργασίας (διαφορική διάγνωση μεταξύ ΜTB και ΝΤΜ, έλεγχος ευαισθησίας στην πυραζιναμίδη, προσθήκη γονοτυπικού ελέγχου ευαιθησίας για πρώτη φορά κλπ.), τα αποτελέσματα του ΕΚΑΜ ήταν εξαιρετικά με πολύ υψηλά ποσοστά ακρίβειας και επαναληψιμότητας.

Τα αποτελέσματα αυτά, όπως και αποτελέσματα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας των λοιπών τμημάτων του Μικροβιολογικού Εργαστηρίου, θα παρουσιαστούν αναλυτικά στο πλαίσιο του Προγράμματος Εκπαίδευσης του εργαστηρίου για την περίοδο 2015-2016. 

Συγχαρητήρια σε όλα τα μέλη του προσωπικού του Τμήματος Μυκοβακτηριδίων και ΕΚΑΜ για την άριστη επίδοση.

Δρ. Δ. Παπαβέντσης 

Επιμελητής Α’ Ε.Σ.Υ.,
Υπεύθυνος Διαχείρισης Ποιότητας Μικροβιολογικού Εργαστηρίου
& Εθνικού Κέντρου Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων, ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»

 

Δρ. Ε. Δ. Βογιατζάκης
Συντονιστής Διευθυντής Μικροβιολογικού Εργαστηρίου
& Εθνικού Κέντρου Αναφοράς Μυκοβακτηριδίων, ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»